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| Semester | Herbstsemester 2015 |
| Angebotsmuster | Jedes Herbstsemester |
| Dozierende | Claudia Seitz (claudia.seitz@unibas.ch, BeurteilerIn) |
| Inhalt | Das Heilmittelrecht umfasst die Bereiche der Arzneimittel und der Medizinprodukte. Es ist für die Gesundheit der Bevölkerung von grundlegender Bedeutung. Das Heilmittelgesetz zielt darauf ab, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Ebenso sollen Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln aber auch vor Täuschung geschützt, die notwendige fachliche Beratung und Information sichergestellt und dem Missbrauch von Heilmitteln vorgebeugt werden. Neben diesen gesundheitspolizeilichen Zielen und dem Konsumentenschutz berücksichtigt das Heilmittelrecht auch wichtige Wirtschaftsinteressen und wettbewerbspolitische Anliegen. Die Pharma- und Medizinprodukteindustrie stellt einer der wichtigsten Wirtschaftszweige der Schweiz dar und ist für die schweizerische Volkswirtschaft von besonderer Bedeutung. Das Heilmittelgesetz zielt daher auch darauf ab, dass die Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung in der Schweiz günstigt sind und die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für alle Unternehmen gelten. Zwar stellt das Heilmittelgesetz für den Umgang mit Heilmitteln eigenständige nationale Regelungen auf, gleichwohl sollen in der Vorlesung auch Rechtsentwicklungen des internationalen Rechts sowie des Europarechts und deren Einflüsse auf das Heilmittelrecht der Schweiz aufgezeigt werden. Die Vorlesung zum Heilmittelrecht behandelt die wichtigsten Bereiche des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts. Sie behandelt einerseits die rechtlichen Grundlagen des Heilmittelrechts, geht aber auch auf die aktuelle Revision des Heilmittelgesetzes ebenso ein, wie auf aktuelle Rechtsfragen und Rechtsentwicklungen in der Schweiz und der EU. Gegenstand der Vorlesung wird sein: - Einführung in das Heilmittelrecht, Entstehung des Heilmittelgesetzes (HMG) - Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukte, Abgrenzung Arzneimittel und Lebensmittel - Abgrenzung zu anderen Rechtsbereichen, wie z.B. des Humanforschungsgesetzes, des Transplantationsgesetzes und des Betäubungsmittelgesetzes - klassische synthetische und neue biopharmazeutische Arzneimittel und deren Nachfolgeprodukte (Generika und Biosimilars) - Funktion und Aufgaben der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel Swissmedic - allgemeine Grundsätze der Zulassung von Arzneimitteln (Zulassungspflicht, Grundsätze der Zulassung, Zulassungsvoraussetzungen, Bewilligungsverfahren für die Herstellung, Zulassung von Medizinprodukten) - verschiedene Zulassungsverfahren (ordentliches, vereinfachtes und beschleunigtes Verfahren, Meldeverfahren, Besonderheiten für Generika und Biosimilars) - spezielle Arten von Arzneimitteln (z.B. pädiatrische Arzneimittel, orphan drugs), Bedeutung des off label use und des compasionate use - Grundzüge der Kostenerstattung nach dem KVG, Preisgestaltung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Funktion der Spezialitätenliste, Rolle des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) - Vertrieb von Arzneimitteln, besondere Vorgaben für den Handel - Abgabe von Arzneimitteln durch Apotheker, Spitäler, selbstdispensierende Ärzte und Drogerien - Werbung für Arzneimittel und Werbeverbote - spezielle Korruptionsverbote des HMG - aktuelle Entwicklungen zur Transparenz (z.B. EFPIA-Kodex) - Bedeutung des Datenschutzes als Erstanmelder- bzw. Unterlagenschutz, Abgrenzung zum Immaterialgüterrecht, insbesondere zum Patentrecht, Funktion der Ergänzenden Schutzzertifikate (ESZ) - Grundzüge des europäischen Arzneimittelrechts, Funktion und Aufgaben der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicinces Agency, EMA) - aktuelle Entwicklungen des Wettbewerbs-, Kartell- und Subventionsrecht im pharmazeutischen Sektor (z.B. pharma sector inquiry der EU-Kommission) |
| Lernziele | Ziel der Vorlesung ist es, einen Überblick über das Heilmittelrecht der Schweiz und seine Bezüge zum internationalen Recht und zum Europarecht zu erhalten. Vorkenntnisse im Heilmittelrecht sind nicht erforderlich. |
| Literatur | Eine Literaturliste wird zu Beginn der Vorlesung ausgegeben und besprochen. Bei einigen Veranstaltungen werden zudem zusätzlich noch weitere Literaturhinweise angegeben. |
| Bemerkungen | In der Vorlesung finden Gastvorträge zu aktuellen Rechtsfragen im Heilmittelrecht aus Sicht der Praxis statt. Im Rahmen der Vorlesung wird zudem eine Exkursion zum Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic nach Bern angeboten. Der Besuch bei Swissmedic hat zum Ziel, praktische Einblicke in die Prüfung und Zulassung von Heilmitteln in der Schweiz zu vermitteln und aktuelle Fragen aus rechtlicher Sicht zu diskutieren. Die Teilnahme an der Exkursion ist fakultativ. |
| Teilnahmebedingungen | Bachelorabschluss |
| Anmeldung zur Lehrveranstaltung | Belegen via MOnA innerhalb der Belegfrist |
| Unterrichtssprache | Deutsch |
| Einsatz digitaler Medien | kein spezifischer Einsatz |
| Intervall | Wochentag | Zeit | Raum |
|---|
Keine Einzeltermine verfügbar, bitte informieren Sie sich direkt bei den Dozierenden.
| Module |
Vertiefungsmodul Generalis (Master Rechtswissenschaft) Vertiefungsmodul Life Sciences (Master Wirtschaftsrecht) Vertiefungsmodul Life Sciences Recht (Master Rechtswissenschaft) Vertiefungsmodul Transnationales Recht (Master Rechtswissenschaft) Wahlbereich Master Rechtswissenschaft: Empfehlungen (Master Rechtswissenschaft) |
| Leistungsüberprüfung | Vorlesungsprüfung |
| Hinweise zur Leistungsüberprüfung | Vorlesungsprüfung |
| An-/Abmeldung zur Leistungsüberprüfung | Anmeldung: Belegen |
| Wiederholungsprüfung | keine Wiederholungsprüfung |
| Skala | 1-6 0,5 |
| Wiederholtes Belegen | einmal wiederholbar |
| Zuständige Fakultät | Juristische Fakultät, studiendekanat-ius@unibas.ch |
| Anbietende Organisationseinheit | Fachbereich Öffentliches Recht |