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40151-01 - Vorlesung: Heilmittelrecht 6 KP

Semester Herbstsemester 2020
Angebotsmuster Jedes Herbstsemester
Dozierende Claudia Seitz (claudia.seitz@unibas.ch, BeurteilerIn)
Inhalt Das Heilmittelrecht umfasst die Bereiche der Arzneimittel und der Medizinprodukte. Es ist für die Gesundheit der Bevölkerung von grundlegender Bedeutung, wie insbesondere die gegenwärtige COVID-19 Pandemie mehr als eindrücklich zeigt.

Das Heilmittelgesetz zielt darauf ab, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Ebenso sollen Konsumentinnen und Konsumenten nicht nur vor unsicheren oder unwirksamen Heilmitteln, sondern auch vor Täuschung geschützt werden. Zudem soll die notwendige fachliche Beratung und Information sichergestellt und dem Missbrauch von Heilmitteln vorgebeugt werden. Neben gesundheitspolizeilichen Zielen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und dem Konsumentenschutz berücksichtigt das Heilmittelrecht auch wichtige Wirtschaftsinteressen und wettbewerbspolitische Anliegen. Die Pharma- und Medizinprodukteindustrie stellt einer der wichtigsten Wirtschaftszweige der Schweiz dar und ist für die schweizerische Volkswirtschaft von besonderer Bedeutung. Das Heilmittelgesetz zielt daher auch darauf ab, dass die Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung in der Schweiz günstig sind und die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für alle Unternehmen gelten.

Die Vorlesung zum Heilmittelrecht behandelt die wichtigsten Bereiche des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts mit einem Schwerpunkt auf dem Arzneimittelrecht.
Die Vorlesung behandelt einerseits die rechtlichen Grundlagen des Heilmittelrechts, geht aber auch auf die aktuelle Revision des Heilmittelgesetzes ebenso ein, wie auf aktuelle Rechtsfragen und Rechtsentwicklungen in der Schweiz und der EU.

Aus aktuellem Anlass werden Bezüge zu COVID-19 angesprochen und behandelt.

Gegenstand der Vorlesung wird sein:

- Einführung in das Heilmittelrecht und Entstehung des Heilmittelgesetzes (HMG)
- Begriffe der Arzneimittel und Medizinprodukte
- Abgrenzung Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika
- Verhältnis des Heilmittelrechts zu anderen Rechtsbereichen, wie des Humanforschungsgesetzes, des Transplantationsgesetzes und des Betäubungsmittelgesetzes
- Unterscheidung der klassisch chemisch-synthetischen und der biopharmazeutischen Arzneimittel und deren Nachfolgeprodukte (Generika und Biosimilars) und Unterschiede der Zulassung
- Funktion und Aufgaben der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel Swissmedic
- Betriebsbewilligungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Heilmitteln (Bewilligungen)
- Zulassung von Arzneimitteln (Zulassungspflicht, Ausnahmen von der Zulassungspflicht, Grundsätze der Zulassung, Länder mit vergleichbarer Zulassungskontrolle)
- Stufen der Arzneimittelentwicklung (screening von möglichen Wirkstoffen, präklinische Studien und klinische Studien (Phase I-III), Zulassungsverfahren, Überwachungspflichten nach Inverkehrbringen
- Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren
- Formen der Zulassungsverfahren (ordentliches, vereinfachtes und beschleunigtes Verfahren, Meldeverfahren, Besonderheiten für Generika und Biosimilars)
- Arzneimittel für spezifische Patientengruppen (z.B. pädiatrische Arzneimittel, orphan drugs) und besondere Regulierungen
- Bedeutung und Abgrenzung des off label use, des unlincensed use und des compassionate use
- Grundzüge der Kostenerstattung nach dem KVG und Listenprinzip, insbesondere Funktion der Spezialitätenliste
- Preisgestaltung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Rolle des Bundesamtes für Gesundheit (BAG)
- Vertrieb von Arzneimitteln, besondere Vorgaben für den Handel und Internetvertrieb
- Abgabe von Arzneimitteln durch Apotheker, Spitäler, selbstdispensierende Ärzte und Drogerien, Zuständigkeiten von Bund und Kantonen, Überblick über die Abgabekategorien
- Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Pharmakovigilanz und Haftungsfragen
- Werbung für Arzneimittel und Werbeverbote sowie Fach- und Patienteninformation
- Transparenzvorschriften und Korruptionsverbote des HMG, aktuelle Entwicklungen zur Transparenz (z.B. EFPIA-Kodex)
- Erstanmelder- bzw. Unterlagenschutz und Abgrenzung zum Immaterialgüterrecht, insbesondere zum Patentrecht, Funktion des Ergänzenden Schutzzertifikates (ESZ)
- Grundzüge des europäischen Arzneimittelrechts, Funktion und Aufgaben der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA)
- Bezüge zum Wettbewerbsrecht im pharmazeutischen Sektor
Lernziele Ziel der Vorlesung ist es, die Grundzüge des Heilmittelrechts der Schweiz mit dem Schwerpunkt auf dem Arzneimittelrecht und seinen Bezügen zum internationalen Recht und zum Europarecht zu verstehen und Rechtsfragen einordnen zu können. Vorkenntnisse im Heilmittelrecht oder im Gesundheitsrecht sind nicht erforderlich.
Literatur Empfehlungen zu Gesetzesmaterialien sowie zur Literatur werden in der ersten Vorlesungsstunde besprochen. Es werden zusätzlich zu den einzelnen Veranstaltungen und den jeweiligen Präsentationsunterlagen teilweise noch weitere Literaturhinweise angegeben und ergänzende Materialien aufgeschaltet.
Bemerkungen In der Vorlesung wird ein Gastvortrag zu ausgewählten aktuellen Rechtsfragen stattfinden, der Einblicke in aktuelle Rechtsprobleme vermitteln und Gelegenheit geben soll, aktuelle Fragen aus rechtlicher Sicht mit dem Gastredner und im Plenum zu diskutieren.

 

Teilnahmebedingungen Bachelorabschluss
Anmeldung zur Lehrveranstaltung Belegen via MOnA innerhalb der Belegfrist
Unterrichtssprache Deutsch
Einsatz digitaler Medien Online-Veranstaltung
HörerInnen willkommen

 

Intervall wöchentlich
Datum 15.09.2020 – 15.12.2020
Zeit Dienstag, 18.15-20.00 - Online Präsenz -

Reine Online-Präsenz (Fixe Termine mit live Unterricht via Zoom und Selbstlernaufgaben)

Datum Zeit Raum
Dienstag 15.09.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 22.09.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 29.09.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 06.10.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 13.10.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 20.10.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 27.10.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 03.11.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 10.11.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 17.11.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 24.11.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 01.12.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 08.12.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Dienstag 15.12.2020 18.15-20.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Module Vertiefungsmodul: Generalis (Masterstudium: Rechtswissenschaft)
Vertiefungsmodul: Generalis (Masterstudium: Rechtswissenschaft (bilingue))
Vertiefungsmodul: Life Sciences (Masterstudium: Wirtschaftsrecht)
Vertiefungsmodul: Life Sciences Recht (Masterstudium: Rechtswissenschaft)
Vertiefungsmodul: Transnationales Recht (Masterstudium: Rechtswissenschaft)
Vertiefungsmodul: Transnationales Recht (Masterstudium: Rechtswissenschaft (bilingue))
Wahlbereich Master Rechtswissenschaft (EUCOR): Empfehlungen (Masterstudium: Rechtswissenschaft (EUCOR))
Leistungsüberprüfung Vorlesungsprüfung
Hinweise zur Leistungsüberprüfung Mündliche Vorlesungsprüfung
An-/Abmeldung zur Leistungsüberprüfung Belegen via MOnA innerhalb der Belegfrist
Wiederholungsprüfung keine Wiederholungsprüfung
Skala 1-6 0,5
Wiederholtes Belegen einmal wiederholbar
Zuständige Fakultät Juristische Fakultät, studiendekanat-ius@unibas.ch
Anbietende Organisationseinheit Fachbereich Öffentliches Recht

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