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20458-01 - Vorlesung mit Übungen: Essentials in Drug Development & Clinical Trials 2 KP

Semester Frühjahrsemester 2021
Angebotsmuster Jedes Frühjahrsem.
Dozierende Christian Burri (christian.burri@unibas.ch, BeurteilerIn)
Matthias Schwenkglenks (m.schwenkglenks@unibas.ch)
Inhalt The lecture will combine teaching on drug development and clinical trial regulations (pathway of drug development, ethical principles, ICH-GCP, regulatory requirements) as well as practical activities. The practical part of the lecture will comprise the development of a study synopsis or patient information / informed consent, respectively, for a Phase III clinical trial in group work (homework assignment).

Topics covered:
Introduction to Pharma Market & R&D
Research ethics
Regulations and authorities
Drug development process
Risk assessment- and management
Patient safety
Trial design
Study statistics
Clinical data management
Quality system and SOPs
Trial documentation
Monitoring & auditing
Trial operations and practical aspects
Insight into real clinical trials (examples)
Insight into real drug development (example)
Jobs around clinical research

Additional Lecturers:
Aita Signorell, aita.signorell@swisstph.ch
Jörg Möhrle, moehrlej@mmv.org
Klaus Reither, klaus.reither@swisstph.ch
Matthias Schwenkglenks, m.schwenkglenks@unibas.ch
Lernziele To know the development pathway of a drug: to be familiar with the theoretical principles of good clinical practice (GCP) and research ethics with special attention to developing countries; to acquire basic knowledge on clinical trial operations including practical skills to draft the content of a clinical trial protocol and document patient information.
Literatur Helsinki Declaration, Version 2013 Fortaleza - detailed pre-reading required
Guideline ICH GCP E6(R2) - superficial reading sufficient; please focus on glossary and principles sections
Bemerkungen Course takes place all day on the following 4 dates
4/5 March 2021 & 8/9 April 2021

 

Teilnahmebedingungen Not specified
Unterrichtssprache Englisch
Einsatz digitaler Medien kein spezifischer Einsatz
HörerInnen willkommen

 

Intervall Block
Datum 04.03.2021 – 09.04.2021
Zeit Siehe Detailangaben
Datum Zeit Raum
Donnerstag 04.03.2021 08.15-17.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Freitag 05.03.2021 08.15-17.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Donnerstag 08.04.2021 08.15-17.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Freitag 09.04.2021 08.15-16.00 Uhr - Online Präsenz -, --
Module Doktorat Epidemiologie: Empfehlungen (Promotionsfach Epidemiologie)
Lehrveranstaltungen Masterstudium Infektionsbiologie (Masterstudium: Infektionsbiologie)
Modul: Advances in Epidemiology, Statistics and Global & Public Health (Masterstudium: Epidemiologie)
Leistungsüberprüfung Lehrveranst.-begleitend
Hinweise zur Leistungsüberprüfung Multiple choice test
An-/Abmeldung zur Leistungsüberprüfung An-/Abmelden: Belegen resp. Stornieren der Belegung via MOnA
Wiederholungsprüfung keine Wiederholungsprüfung
Skala Pass / Fail
Wiederholtes Belegen beliebig wiederholbar
Zuständige Fakultät Philosophisch-Naturwissenschaftliche Fakultät, studiendekanat-philnat@unibas.ch
Anbietende Organisationseinheit Schweizerisches Tropen- und Public Health-Institut

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