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20458-01 - Vorlesung mit Übungen: Essentials in Drug Development & Clinical Trials (2 KP)
| Semester | Frühjahrsemester 2022 |
| Angebotsmuster | Jedes Frühjahrsem. |
| Dozierende |
Christian Burri (christian.burri@unibas.ch, BeurteilerIn)
Matthias Schwenkglenks (m.schwenkglenks@unibas.ch) Aita Signorell (aita.signorell@unibas.ch) |
| Inhalt | The lecture will combine teaching on drug development and clinical trial regulations (pathway of drug development, ethical principles, ICH-GCP, regulatory requirements) as well as practical activities. The practical part of the lecture will comprise the development of a study synopsis or patient information / informed consent, respectively, for a Phase III clinical trial in group work (homework assignment). Topics covered: Introduction to Pharma Market & R&D Research ethics Regulations and authorities Drug development process Risk assessment- and management Patient safety Trial design Study statistics Clinical data management Quality system and SOPs Trial documentation Monitoring & auditing Trial operations and practical aspects Insight into real clinical trials (examples) Insight into real drug development (example) Jobs around clinical research Additional Lecturers: Aita Signorell, aita.signorell@swisstph.ch Jörg Möhrle, moehrlej@mmv.org Klaus Reither, klaus.reither@swisstph.ch Matthias Schwenkglenks, m.schwenkglenks@unibas.ch |
| Lernziele | To know the development pathway of a drug: to be familiar with the theoretical principles of good clinical practice (GCP) and research ethics with special attention to developing countries; to acquire basic knowledge on clinical trial operations including practical skills to draft the content of a clinical trial protocol and document patient information. |
| Literatur | Helsinki Declaration, Version 2013 Fortaleza - detailed pre-reading required Guideline ICH GCP E6(R2) - superficial reading sufficient; please focus on glossary and principles sections |
| Bemerkungen |
| Teilnahmevoraussetzungen | Not specified |
| Unterrichtssprache | Englisch |
| Einsatz digitaler Medien | kein spezifischer Einsatz |
| HörerInnen willkommen |
| Intervall | Wochentag | Zeit | Raum |
|---|---|---|---|
| Block | Siehe Einzeltermine | ||
Einzeltermine
| Datum | Zeit | Raum |
|---|---|---|
| Donnerstag 03.03.2022 | 08.15-17.00 Uhr | Swiss TPH Neubau, Seminarraum 2 |
| Freitag 04.03.2022 | 08.15-17.00 Uhr | Swiss TPH Neubau, Seminarraum 2 |
| Donnerstag 07.04.2022 | 08.15-17.00 Uhr | Swiss TPH Neubau, Seminarraum 2 |
| Freitag 08.04.2022 | 08.15-16.00 Uhr | Swiss TPH Neubau, Seminarraum 2 |
| Module |
Doktorat Epidemiologie: Empfehlungen (Promotionsfach: Epidemiologie) Lehrveranstaltungen Masterstudium Infektionsbiologie (Masterstudium: Infektionsbiologie) Modul: Advances in Epidemiology, Statistics and Global & Public Health (Masterstudium: Epidemiologie) |
| Prüfung | Lehrveranst.-begleitend |
| Hinweise zur Prüfung | Multiple choice test |
| An-/Abmeldung zur Prüfung | Anm.: Belegen Lehrveranstaltung; Abm.: stornieren |
| Wiederholungsprüfung | keine Wiederholungsprüfung |
| Skala | Pass / Fail |
| Belegen bei Nichtbestehen | beliebig wiederholbar |
| Zuständige Fakultät | Philosophisch-Naturwissenschaftliche Fakultät, studiendekanat-philnat@unibas.ch |
| Anbietende Organisationseinheit | Schweizerisches Tropen- und Public Health-Institut |