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13580-01 - Hauptvorlesung: Qualitätsmanagement in der Pharmazeutischen Praxis (1 KP)
| Semester | Frühjahrsemester 2017 |
| Angebotsmuster | Jedes Frühjahrsem. |
| Dozierende |
Christian Siegmund (christian.siegmund@unibas.ch, BeurteilerIn)
Alexander Sterchi (alexander.sterchi@unibas.ch) |
| Inhalt | Die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie werden anhand eines umfassenden Qualitätskonzeptes erläutert. Die gesetzlichen Regelwerke des schweizerischen Heilmittelgesetzes bilden dazu die notwendige Basis. Qualitätssichernde Massnahmen bilden die Basis für die Registrierung eines Arzneimittels und stellen die Sollvorgaben für die folgende Herstellung dar (Quality by Design). Vom Gesichtspunkt der "Good Manufacturing Practices" (GMP) werden die vielseitigen Aufgaben und Probleme durch systematisches Aufzeigen der qualitätsbeeinflussenden Faktoren und deren statistische Auswertung bearbeitet. Mit der Validierung der Arbeitsschritte und Einrichtungen und dem Einbezug der Qualitätskontrollmassnahmen in der Herstellung werden die wichtigen Kriterien zur Beurteilung der Qualität des fertigen Arzneimittels dargelegt (Quality of Performance). |
| Lernziele | Die Studierenden können die Bedeutung, die Rolle, die Konzepte und die Grundsätze des Qualitätsmanagements zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimittel sinngemäss richtig wiedergeben und beschreiben. Die Studierenden können in vorgegebene Beispielen und Fallstudien Aspekte des Qualitätsmanagements beurteilen. |
| Literatur | Qualitätsmanagement und Validierung in der pharmazeutischen Praxis 2. Auflage, Th. Schneppe & R. H. Müller, Editio Cantor Verlag ISBN 3-87193-269-8 |
| Bemerkungen | Film- und Tonaufnahmen während der Lehrveranstaltung sind strikte untersagt (Aufnahmegeräte können konfisziert werden). |
| Weblink | wird in der Vorlesung bekanntgegeben |
| Teilnahmevoraussetzungen | Basiskenntnisse in den pharmazeutischen Fachgebieten |
| Unterrichtssprache | Deutsch |
| Einsatz digitaler Medien | kein spezifischer Einsatz |
| Intervall | Wochentag | Zeit | Raum |
|---|
Keine Einzeltermine verfügbar, bitte informieren Sie sich direkt bei den Dozierenden.
| Module |
Modul Biopharmazie und Analytik (Bachelor Pharmazeutische Wissenschaften) (Pflicht) |
| Prüfung | Examen |
| Hinweise zur Prüfung | Anmeldefrist, Form, Dauer, Zeitpunkt und weitere Informationen zu den Examen werden auf http://philnat.unibas.ch/examen/ veröffentlicht (prov. Examenstermine siehe http://pharma.unibas.ch/teaching/leistungsueberpruefungen/examen/ ). Begleitend zur Vorlesung wird eine Fallstudie bearbeitet. Die Abgabe eines schriftlichen Berichtes sowie ggf. die Präsentation der Resultate sind Voraussetzung für die Zulassung zur Prüfung im Sommer. |
| An-/Abmeldung zur Prüfung | Anm.: in 'Belegungen'; Abm.: bei Studiendek. schriftlich |
| Wiederholungsprüfung | eine Wiederholung, bester Versuch zählt |
| Skala | 1-6 0,5 |
| Belegen bei Nichtbestehen | nicht wiederholbar |
| Zuständige Fakultät | Philosophisch-Naturwissenschaftliche Fakultät, studiendekanat-philnat@unibas.ch |
| Anbietende Organisationseinheit | Departement Pharmazeutische Wissenschaften |