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13580-01 - Hauptvorlesung: Qualitätsmanagement in der Pharmazeutischen Praxis (1 KP)
| Semester | Frühjahrsemester 2026 |
| Angebotsmuster | Jedes Frühjahrsem. |
| Dozierende |
Alexander Sterchi (alexander.sterchi@unibas.ch, BeurteilerIn)
Simon Weidmann (simon.weidmann@unibas.ch) |
| Inhalt | Die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie werden anhand eines umfassenden Qualitätskonzeptes mit vielen Beispielen aus der Praxis erläutert. Qualitätssichernde Massnahmen bilden die Grundlage für die Registrierung eines Arzneimittels und stellen die Sollvorgaben für deren Herstellung dar. Vom Gesichtspunkt der "Good Manufacturing Practice" (GMP) werden die vielseitigen Aufgaben und Herausforderungen durch systematisches Aufzeigen der qualitätsbeeinflussenden Faktoren aufgezeigt. Die gesetzlichen Regelwerke des schweizerischen Heilmittelgesetzes sowie internationale Anforderungen (FDA, EMA u.a.) bilden dazu die notwendige Basis. Der Vorlesungsinhalt zieht den Bogen von diesen Anforderungen zu ihrer praktikablen Umsetzung bis hin zu den damit verbundenen Herausforderungen und Beispielen aus unterschiedlichen Perspektiven der Pharma-Industrie. |
| Lernziele | Die Studierenden können die Bedeutung, Rolle, Konzepte und Grundsätze des Qualitätsmanagements zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln verstehen und wiedergeben. Die Studierenden können anhand gemeinsam bearbeiteter Beispiele und Fallstudien die zentralen Aspekte des Qualitätsmanagements bearbeiten und bewerten. Die Inhalte der Vorlesung bilden eine gute Grundlage für einen Einstieg in eine Rolle in der pharmazeutischen Industrie. |
| Literatur | Empfehlung: "Qualitätsmanagement und Validierung in der pharmazeutischen Praxis" 2021 ¦ 3. Auflage ECV Editio Cantor (Verlag) 978-3-87193-365-3 (ISBN) |
| Bemerkungen | Film- und Tonaufnahmen während der Lehrveranstaltung sind strikte untersagt (Aufnahmegeräte können konfisziert werden). |
| Weblink | Dept. Pharmazeutische Wissenschaften |
| Teilnahmevoraussetzungen | Basiskenntnisse in den pharmazeutischen Fachgebieten |
| Unterrichtssprache | Deutsch |
| Einsatz digitaler Medien | kein spezifischer Einsatz |
| Intervall | Wochentag | Zeit | Raum |
|---|---|---|---|
| wöchentlich | Freitag | 08.15-10.00 | USB Gebäude B, Hörsaal 1 |
Einzeltermine
| Datum | Zeit | Raum |
|---|---|---|
| Freitag 17.04.2026 | 08.15-10.00 Uhr | USB Gebäude B, Hörsaal 1 |
| Freitag 24.04.2026 | 08.15-10.00 Uhr | USB Gebäude B, Hörsaal 1 |
| Freitag 01.05.2026 | 08.15-10.00 Uhr | Tag der Arbeit |
| Freitag 08.05.2026 | 08.15-10.00 Uhr | USB Gebäude B, Hörsaal 1 |
| Freitag 15.05.2026 | 08.15-10.00 Uhr | Auffahrt |
| Freitag 22.05.2026 | 08.15-10.00 Uhr | USB Gebäude B, Hörsaal 1 |
| Freitag 29.05.2026 | 08.15-10.00 Uhr | USB Gebäude B, Hörsaal 1 |
| Donnerstag 02.07.2026 | 08.00-17.00 Uhr | Biozentrum, Seminarraum 02.054 |
| Freitag 03.07.2026 | 08.00-17.00 Uhr | Biozentrum, Seminarraum 02.054 |
| Montag 06.07.2026 | 08.00-17.00 Uhr | Biozentrum, Seminarraum 02.054 |
| Dienstag 07.07.2026 | 08.00-17.00 Uhr | Biozentrum, Seminarraum 02.054 |
| Mittwoch 08.07.2026 | 08.00-17.00 Uhr | Biozentrum, Seminarraum 02.054 |
| Donnerstag 09.07.2026 | 08.00-17.00 Uhr | Biozentrum, Seminarraum 02.054 |
| Module |
Modul: Biopharmazie und Analytik (Bachelorstudium: Pharmazeutische Wissenschaften) |
| Prüfung | Examen |
| Hinweise zur Prüfung | Anmeldefrist, Form, Dauer, Zeitpunkt und weitere Informationen zu den Examen werden auf https://philnat.unibas.ch/de/examen/ veröffentlicht (prov. Examenstermine siehe https://pharma.unibas.ch/de/education/leistungsueberpruefungen-d/examen-bsc-pharm-wiss/). |
| An-/Abmeldung zur Prüfung | Anm.: in 'Belegungen'; Abm.: bei Studiendek. schriftlich |
| Wiederholungsprüfung | eine Wiederholung, bester Versuch zählt |
| Skala | 1-6 0,5 |
| Belegen bei Nichtbestehen | nicht wiederholbar |
| Zuständige Fakultät | Philosophisch-Naturwissenschaftliche Fakultät, studiendekanat-philnat@unibas.ch |
| Anbietende Organisationseinheit | Departement Pharmazeutische Wissenschaften |