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18250-03 - Vorlesung mit Praktikum: Kernfächer: Arzneimittelherstellung in kleinen Mengen (21 KP)
| Semester | Herbstsemester 2008 |
| Weitere Semesterveranstaltungen zu diesen KP |
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| Angebotsmuster | Jedes Herbstsemester |
| Dozierende |
Franziska Ankli (franziska.ankli@unibas.ch)
Aldo Kropf (ALDO.KROPF@UNIBAS.CH) |
| Lernziele | Richtziel: Die Studierenden kennen nach Absolvierung des Blockkurses "Arzneimittelherstellung in kleinen Mengen" die Bedeutung und Rolle von Qualitätssicherungsmassnahmen zur Sicherstellung der Qualität, Wirksam-keit und Sicherheit von in der Apotheke und Spitalapotheke hergestellten Arzneimitteln. Sie können die Grundlagen und rechtlichen Vorschriften für die Herstellung, die Qualitätskontrolle und de-ren Dokumentation in ihrer Praxis anwenden (Apotheke resp. Spitalapotheke). Grobziele: A. Theoretische Einführung Die Studierenden 1. kennen die gängigen praxisrelevanten Literatur- und Informationsquellen sowie die gesetzlichen Re-gelwerke zum Thema "Arzneimittelherstellung in kleinen Mengen" (inkl. Software, Datenbanken, Inter-net u.a.). 2. können die rechtlichen Grundlagen (insbesondere HMG + zugehörige Verordnungen, Regeln der gu-ten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen, swissmedic-Verordnungen, Pharmakopöe) in-terpretieren. 3. wissen, wie bei Beanstandungen und Rückrufen grundsätzlich vorzugehen ist. 4. kennen die Zielsetzungen der Selbstinspektion. B. Praktische Einführung Die Studierenden 1. kennen die Arbeitstechniken, Arbeitsmittel und Verhaltensnormen der Herstellung lege artis. 2. beherrschen die GMP-konforme Dokumentation. 3. können die persönliche Hygiene und die Arbeitshygiene in die Praxis umsetzen. Sie sind in der Lage, Konzeption und Massnahmen zur Vermeidung mikrobieller Kontamination zu erläutern und anzuwen-den. 4. können die GMP-Konformität von Herstellungs-, Lager- und Qualitätskontrollbereichen sowie der Aus-rüstung bewerten. 5. sind in der Lage, die Qualität von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterialien kritisch zu beurteilen und Lieferanten zu bewerten. 6. sind in der Lage, ein angemessenes Kontroll- und Freigabekonzept zu erstellen und zu implementie-ren. 7. kennen die Anforderungen an die Lagerhaltung (Konditionen, Dauer, Ort, ...) und deren Einfluss auf die Produktqualität. C. Praktische Arbeiten Die Studierenden 1. können ausgewählte, offizinrelevante Arzneiformen selbständig und GMP-konform herstellen, prüfen und die entsprechende Dokumentation erstellen. Offizinrelevante Arzneiformen sind insbesondere - Flüssige Arzneiformen - Halbfeste Formen - Suppositorien - Kapseln - Drogenzubereitungen 2. können ärztlich verschriebene Magistralrezepturen interpretieren und lege artis ausführen. 3. vertiefen die im Workshop erworbenen Kenntnisse mit der Durchführung verschiedener Hausaufgaben in der Praktikumsapotheke. D. Abschluss-Seminar Die Studierenden 1. stellen ausgewählte Arbeiten vor 2. diskutieren den Inhalt der Arbeiten und die aufgetretenen Probleme |
| Unterrichtssprache | Deutsch |
| Einsatz digitaler Medien | kein spezifischer Einsatz |
| Intervall | Wochentag | Zeit | Raum |
|---|
Keine Einzeltermine verfügbar, bitte informieren Sie sich direkt bei den Dozierenden.
| Module |
Modul Theorie Assistenzjahr (Master Pharmazie 07) (Pflicht) |
| Prüfung | Lehrveranst.-begleitend |
| An-/Abmeldung zur Prüfung | Anmelden: Belegen; Abmelden: Dozierende |
| Wiederholungsprüfung | keine Wiederholungsprüfung |
| Skala | Pass / Fail |
| Belegen bei Nichtbestehen | beliebig wiederholbar |
| Zuständige Fakultät | Philosophisch-Naturwissenschaftliche Fakultät, studiendekanat-philnat@unibas.ch |
| Anbietende Organisationseinheit | Departement Pharmazeutische Wissenschaften |