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76549-01 - Lecture: Medizinprodukterecht (6 CP)
| Semester | fall semester 2025 |
| Course frequency | Irregular |
| Lecturers | Nils Schaks (nils.schaks@unibas.ch, Assessor) |
| Content | Das Medizinprodukterecht ist Teil des Heilmittelrechts und regelt Produkte, die zur medizinischen Anwendung bestimmt sind, deren Hauptwirkung jedoch nicht (wie bei Arzneimitteln) primär pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erfolgt. Beispiele für Medizinprodukte sind Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Pflaster, Krücken, aber u.U. auch Software oder In-vitro-Diagnostika. Ziel der gesetzlichen Regelungen ist es, die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, um Patienten, Anwender und Dritte vor Risiken zu schützen. Das Medizinprodukterecht ist wirtschaftspolitisch bedeutsam: Die Schweiz verfügt über eine starke, international vernetzte, innovative und exportorientierte Medizinprodukteindustrie. Das regulatorische Umfeld soll daher auch der Innovationsförderung und der Wettbewerbsfähigkeit Rechnung tragen. Die rechtlichen Anforderungen ergeben sich aus einem Zusammenspiel von nationalem Recht (insb. Heilmittelgesetz [HMG] und Medizinprodukteverordnung [MepV]) und europäischem Recht (z.B. Medical Device Regulation [MDR], In-vitro-Diagnostika-Verordnung [IVDR]). Das Aussetzen des Mutual Recognition Agreements (MRA) hat für die Schweiz im Bereich der Medizinprodukte erhebliche rechtliche und praktische Folgen. |
| Learning objectives | Für die Vorlesung sind keine spezifischen Vorkenntnisse erforderlich. Auf dem Wissen zum Staats- und Verwaltungsrecht wird aufgebaut. Das Ziel besteht darin, die Rahmenbedingungen des Medizinprodukterechts kennenzulernen und rechtliche Fragestellungen korrekt in den Kontext der gesetzlichen Vorgaben einzuordnen. Konkrete Lernziele werden vor jeder Einheit mitgeteilt. |
| Bibliography | Claudia Seitz, Repetitorium Gesundheitsrecht, Zürich 1. Auflage 2023. Thomas Gächter/Bernhard Rütsche, Gesundheitsrecht, 5. vollständig überarbeitete Auflage, Basel 2023. Thomas Poledna/Virgilia Rumetsch (Hrsg.) Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht Band VIII/I, 2. Auflage, Basel 2023 sowie Band VIII/2, 1. Aufl. 2024. Eichenberger/Jaisli/Richli (Hrsg.), Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2. Auflage, Basel 2022. |
| Admission requirements | Bachelorabschluss. |
| Course application | Belegen. |
| Language of instruction | German |
| Use of digital media | No specific media used |
| Course auditors welcome |
| Interval | Weekday | Time | Room |
|---|---|---|---|
| wöchentlich | Monday | 10.15-12.00 | Juristische Fakultät, Seminarraum S10 HG.45 |
Dates
| Modules |
Electives Master Law (bilingue): Recommendations (Master's Studies: Law (bilingue)) Specialization Module Global Europe: Global Ageing and Health (Master's Studies: European Global Studies) Specialization module: Life Sciences Law (Master's Studies: Law) Specialization module: Public Law (Master's Studies: Law) Specialization module: Public Law (Master's Studies: Law (bilingue)) Wahlbereich Master Rechtswissenschaft (EUCOR): Empfehlungen (Master's Studies: Law (Eucor)) |
| Assessment format | lecture examination |
| Assessment details | Mündlich. |
| Assessment registration/deregistration | Registration: course registration |
| Repeat examination | no repeat examination |
| Scale | 1-6 0,01 |
| Repeated registration | one repetition |
| Responsible faculty | Faculty of Law, studiendekanat-ius@unibas.ch |
| Offered by | Fachbereich Öffentliches Recht |