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| Semester | fall semester 2022 |
| Course frequency | Every fall sem. |
| Lecturers | Claudia Seitz (claudia.seitz@unibas.ch, Assessor) |
| Content | Das Heilmittelrecht umfasst die Bereiche der Arzneimittel und der Medizinprodukte. Es ist für die Gesundheit der Bevölkerung von grundlegender Bedeutung, wie insbesondere die gegenwärtige COVID-19 Pandemie mehr als eindrücklich zeigt. Das Heilmittelgesetz zielt darauf ab, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Ebenso sollen Konsumentinnen und Konsumenten nicht nur vor unsicheren oder unwirksamen Heilmitteln, sondern auch vor Täuschung geschützt werden. Zudem soll die notwendige fachliche Beratung und Information sichergestellt und dem Missbrauch von Heilmitteln vorgebeugt werden. Neben gesundheitspolizeilichen Zielen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und dem Konsumentenschutz berücksichtigt das Heilmittelrecht auch wichtige Wirtschaftsinteressen und wettbewerbspolitische Anliegen. Die Pharma- und Medizinprodukteindustrie stellt einer der wichtigsten Wirtschaftszweige der Schweiz dar und ist für die schweizerische Volkswirtschaft von besonderer Bedeutung. Das Heilmittelgesetz zielt daher auch darauf ab, dass die Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung in der Schweiz günstig sind und die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für alle Unternehmen gelten. Die Vorlesung zum Heilmittelrecht behandelt die wichtigsten Bereiche des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts mit einem Schwerpunkt auf dem Arzneimittelrecht. Die Vorlesung behandelt einerseits die rechtlichen Grundlagen des Heilmittelrechts, geht aber auch auf die aktuelle Revision des Heilmittelgesetzes ebenso ein, wie auf aktuelle Rechtsfragen und Rechtsentwicklungen in der Schweiz und der EU. Aus aktuellem Anlass werden Bezüge zu COVID-19 angesprochen und behandelt. Gegenstand der Vorlesung wird sein: - Einführung in das Heilmittelrecht und Entstehung des Heilmittelgesetzes (HMG) - Begriffe der Arzneimittel und Medizinprodukte - Abgrenzung Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika - Verhältnis des Heilmittelrechts zu anderen Rechtsbereichen, wie des Humanforschungsgesetzes, des Transplantationsgesetzes und des Betäubungsmittelgesetzes - Unterscheidung der klassisch chemisch-synthetischen und der biopharmazeutischen Arzneimittel und deren Nachfolgeprodukte (Generika und Biosimilars) und Unterschiede der Zulassung - Funktion und Aufgaben der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel Swissmedic - Betriebsbewilligungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Heilmitteln (Bewilligungen) - Zulassung von Arzneimitteln (Zulassungspflicht, Ausnahmen von der Zulassungspflicht, Grundsätze der Zulassung, Länder mit vergleichbarer Zulassungskontrolle) - Stufen der Arzneimittelentwicklung (screening von möglichen Wirkstoffen, präklinische Studien und klinische Studien (Phase I-III), Zulassungsverfahren, Überwachungspflichten nach Inverkehrbringen - Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren - Formen der Zulassungsverfahren (ordentliches, vereinfachtes und beschleunigtes Verfahren, Meldeverfahren, Besonderheiten für Generika und Biosimilars) - Arzneimittel für spezifische Patientengruppen (z.B. pädiatrische Arzneimittel, orphan drugs) und besondere Regulierungen - Bedeutung und Abgrenzung des off label use, des unlincensed use und des compassionate use - Grundzüge der Kostenerstattung nach dem KVG und Listenprinzip, insbesondere Funktion der Spezialitätenliste - Preisgestaltung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Rolle des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) - Vertrieb von Arzneimitteln, besondere Vorgaben für den Handel und Internetvertrieb - Abgabe von Arzneimitteln durch Apotheker, Spitäler, selbstdispensierende Ärzte und Drogerien, Zuständigkeiten von Bund und Kantonen, Überblick über die Abgabekategorien - Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Pharmakovigilanz und Haftungsfragen - Werbung für Arzneimittel und Werbeverbote sowie Fach- und Patienteninformation - Transparenzvorschriften und Korruptionsverbote des HMG, aktuelle Entwicklungen zur Transparenz (z.B. EFPIA-Kodex) - Erstanmelder- bzw. Unterlagenschutz und Abgrenzung zum Immaterialgüterrecht, insbesondere zum Patentrecht, Funktion des Ergänzenden Schutzzertifikates (ESZ) - Grundzüge des europäischen Arzneimittelrechts, Funktion und Aufgaben der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) - Bezüge zum Wettbewerbsrecht im pharmazeutischen Sektor |
| Learning objectives | Ziel der Vorlesung ist es, die Grundzüge des Heilmittelrechts der Schweiz mit dem Schwerpunkt auf dem Arzneimittelrecht und seinen Bezügen zum internationalen Recht und zum Europarecht zu verstehen und Rechtsfragen einordnen zu können. Vorkenntnisse im Heilmittelrecht oder im Gesundheitsrecht sind nicht erforderlich. |
| Bibliography | Empfehlungen zu Gesetzesmaterialien sowie zur Literatur werden in der ersten Vorlesungsstunde besprochen. Es werden zusätzlich zu den einzelnen Veranstaltungen und den jeweiligen Präsentationsunterlagen teilweise noch weitere Literaturhinweise angegeben und ergänzende Materialien aufgeschaltet. |
| Comments | In der Vorlesung wird ein Gastvortrag zu ausgewählten aktuellen Rechtsfragen stattfinden, der Einblicke in aktuelle Rechtsprobleme vermitteln und Gelegenheit geben soll, aktuelle Fragen aus rechtlicher Sicht mit dem Gastredner und im Plenum zu diskutieren. |
| Admission requirements | Bachelorabschluss |
| Course application | Belegen via MOnA innerhalb der Belegfrist |
| Language of instruction | German |
| Use of digital media | Online, optional |
| Course auditors welcome |
| Interval | Weekday | Time | Room |
|---|---|---|---|
| wöchentlich | Tuesday | 18.15-20.00 | Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät, Auditorium |
| Modules |
Specialization module: Generalis (Master's Studies: Law) Specialization module: Generalis (Master's Studies: Law (bilingue)) Specialization module: International Law (Master's Studies: Law (bilingue)) Specialization module: International Law (Master's Studies: Law) Specialization Module: Life Sciences (Master's Studies: Business Law) Specialization module: Life Sciences Law (Master's Studies: Law) Wahlbereich Master Rechtswissenschaft (EUCOR): Empfehlungen (Master's Studies: Law (Eucor)) |
| Assessment format | lecture examination |
| Assessment details | Mündliche Vorlesungsprüfung |
| Assessment registration/deregistration | Registration: course registration |
| Repeat examination | no repeat examination |
| Scale | 1-6 0,01 |
| Repeated registration | one repetition |
| Responsible faculty | Faculty of Law, studiendekanat-ius@unibas.ch |
| Offered by | Fachbereich Öffentliches Recht |