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| Semester | spring semester 2024 |
| Course frequency | Every spring sem. |
| Lecturers |
Alexander Sterchi (alexander.sterchi@unibas.ch, Assessor)
Simon Weidmann (simon.weidmann@unibas.ch) |
| Content | Die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie werden anhand eines umfassenden Qualitätskonzeptes mit vielen Beispielen aus der Praxis erläutert. Qualitätssichernde Massnahmen bilden die Grundlage für die Registrierung eines Arzneimittels und stellen die Sollvorgaben für deren Herstellung dar. Vom Gesichtspunkt der "Good Manufacturing Practice" (GMP) werden die vielseitigen Aufgaben und Herausforderungen durch systematisches Aufzeigen der qualitätsbeeinflussenden Faktoren aufgezeigt. Die gesetzlichen Regelwerke des schweizerischen Heilmittelgesetzes sowie internationale Anforderungen (FDA, EMA u.a.) bilden dazu die notwendige Basis. Der Vorlesungsinhalt zieht den Bogen von diesen Anforderungen zu ihrer praktikablen Umsetzung bis hin zu den damit verbundenen Herausforderungen und Beispielen aus unterschiedlichen Perspektiven der Pharma-Industrie. |
| Learning objectives | Die Studierenden können die Bedeutung, Rolle, Konzepte und Grundsätze des Qualitätsmanagements zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln verstehen und wiedergeben. Die Studierenden können anhand gemeinsam bearbeiteter Beispiele und Fallstudien die zentralen Aspekte des Qualitätsmanagements bearbeiten und bewerten. Die Inhalte der Vorlesung bilden eine gute Grundlage für einen Einstieg in eine Rolle in der pharmazeutischen Industrie. |
| Bibliography | Empfehlung: "Qualitätsmanagement und Validierung in der pharmazeutischen Praxis" 2021 ¦ 3. Auflage ECV Editio Cantor (Verlag) 978-3-87193-365-3 (ISBN) |
| Comments | Film- und Tonaufnahmen während der Lehrveranstaltung sind strikte untersagt (Aufnahmegeräte können konfisziert werden). |
| Weblink | Dept. Pharmazeutische Wissenschaften |
| Admission requirements | Basiskenntnisse in den pharmazeutischen Fachgebieten |
| Language of instruction | German |
| Use of digital media | No specific media used |
| Interval | Weekday | Time | Room |
|---|---|---|---|
| wöchentlich | Friday | 08.15-10.00 | Biozentrum, Hörsaal U1.141 |
| Date | Time | Room |
|---|---|---|
| Friday 19.04.2024 | 08.15-10.00 | Biozentrum, Hörsaal U1.141 |
| Friday 26.04.2024 | 08.15-10.00 | Biozentrum, Hörsaal U1.141 |
| Friday 03.05.2024 | 08.15-10.00 | Biozentrum, Hörsaal U1.141 |
| Friday 10.05.2024 | 08.15-10.00 | Auffahrt |
| Friday 17.05.2024 | 08.15-10.00 | Biozentrum, Hörsaal U1.141 |
| Friday 24.05.2024 | 08.15-10.00 | Biozentrum, Hörsaal U1.141 |
| Friday 31.05.2024 | 08.15-10.00 | Biozentrum, Hörsaal U1.141 |
| Modules |
Module: Biopharmacy and Analytics (Bachelor's Studies: Pharmaceutical Sciences) |
| Assessment format | main lecture exam |
| Assessment details | Anmeldefrist, Form, Dauer, Zeitpunkt und weitere Informationen zu den Examen werden auf https://philnat.unibas.ch/de/examen/ veröffentlicht (prov. Examenstermine siehe https://pharma.unibas.ch/de/education/leistungsueberpruefungen-d/examen-bsc-pharm-wiss/). |
| Assessment registration/deregistration | Reg.: in 'course reg.'; dereg.: Dean of Std. Off. in writing |
| Repeat examination | one repetition, best attempt counts |
| Scale | 1-6 0,5 |
| Repeated registration | no repetition |
| Responsible faculty | Faculty of Science, studiendekanat-philnat@unibas.ch |
| Offered by | Departement Pharmazeutische Wissenschaften |